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Scienza e IQOS: decisione storica della Food & Drug Administration

La U.S. Food & Drug Administration (FDA), importante agenzia federale statunitense, ha autorizzato la commercializzazione di IQOS nel territorio degli Stati Uniti con informazioni relative alla ridotta esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Il percorso di valutazione della FDA è durato oltre 3 anni, durante i quali l’agenzia ha esaminato tutta la documentazione relativa alle evidenze collezionate da Philip Morris International unitamente a studi indipendenti, che includono analisi scientifiche, commenti e recensioni pubbliche, acquisendo anche le raccomandazioni ricevute dal Comitato Scientifico Consultivo per i Prodotti del Tabacco. Buone notizie anche per l’economia italiana, se si considera che gli stick di tabacco da scaldare con IQOS destinati al mercato americano sono prodotti nel polo manifatturiero bolognese di Philip Morris International, che peraltro ha realizzato a Crespellano il primo e più importante impianto industriale interamente dedicato ai prodotti innovativi.

Oltre un triennio di valutazioni, milioni di pagine di evidenze scientifiche, centinaia di opinioni di esperti considerate. E infine la decisione. In data 7 luglio 2020 la FDA, l’autorità titolata a regolamentare – tra le altre cose - i prodotti del tabacco negli Stati Uniti, ha concluso il lungo processo di valutazione di IQOS. Già introdotto in commercio negli USA dallo scorso anno come alternativa alla sigaretta senza combustione, il sistema di riscaldamento del tabacco sviluppato da Philip Morris International potrà ora essere commercializzato in territorio statunitense con informazioni relative all’“esposizione ridotta”. Una decisione che l’agenzia ha ritenuto appropriata ai fini della promozione della salute pubblica.

Cosa significa tutto questo? IQOS fa meno male? Facciamo un passo indietro. Già nell’aprile dello scorso anno IQOS aveva ottenuto l’autorizzazione da parte della stessa FDA per la vendita negli USA attraverso la cosiddetta procedura PMTA, la Pre-Market Tobacco Authorization. Mancava ancora però una decisione a proposito della MRTPA, la Modified Risk Tobacco Product Application, relativa al “rischio modificato”. Ora le cose sono cambiate. IQOS è il primo e unico sistema di riscaldamento del tabacco autorizzato in tutto il territorio degli Stati Uniti con informazioni sulla ridotta esposizione. A questo punto, scopriamo di più sulla FDA e sul procedimento che ha portato a questa storica decisione su IQOS.

Cosa è l’FDA?

La FDA è l’agenzia statunitense responsabile – tra le altre cose - della regolamentazione dei prodotti alimentari, farmaceutici e del tabacco. Dipende dal Dipartimento della Salute degli Stati Uniti ed è il massimo organo in materia, tanto che il suo numero uno è un commissario nominato direttamente dal Presidente.

La FDA è appunto responsabile della regolamentazione della produzione, commercializzazione e distribuzione dei prodotti del tabacco all’interno dei confini statunitensi per proteggere la salute dei cittadini e ridurre il consumo del tabacco da parte dei minori.

I prodotti innovativi come IQOS sono sottoposti alla giurisdizione della FDA e generalmente soggetti ad un processo di autorizzazione in due fasi:

  • l’invio e la valutazione di una Premarket Tobacco Product Application (PMTA), per richiedere l’autorizzazione ad introdurre il prodotto nel mercato;

  • l’invio e la valutazione di una Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA), per richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione come prodotto del tabacco a rischio modificato con informazioni sul rischio ridotto e/o sulla ridotta esposizione.

Cosa è stato richiesto per IQOS? Che cosa ha deciso l’FDA?

Esistono due tipi di ordinanze MRTP che la FDA può emettere: "rischio ridotto" oppure "esposizione ridotta". Philip Morris aveva richiesto entrambe per IQOS. In questo caso, la FDA ha stabilito che, ai fini del riconoscimento del rischio ridotto, sono necessari ulteriori studi per soddisfare gli standard previsti dalla normativa statunitense.

È fondamentale comprendere che la decisione della FDA non deriva soltanto dalla valutazione dell’insieme delle prove e degli studi scientifici presentati da Philip Morris International, ma anche delle disposizioni di legge che fissano standard specifici per gli Stati Uniti, non necessariamente applicabili altrove. Nel frattempo, la FDA ha concluso che:

  • Il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia.

  • Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.

  • Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS riduce significativamente l'esposizione dell’organismo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose.

Orgoglio e soddisfazione per un provvedimento tanto atteso quanto fondamentale. Per André Calantzopoulos, CEO di Philip Morris International, “la decisione della FDA è una pietra miliare per la salute pubblica. Molte delle decine di milioni di uomini e donne americani che oggi fumano smetteranno, ma molti non lo faranno. La decisione di oggi rende possibile informare questi adulti che passare completamente a IQOS è una scelta migliore che continuare a fumare”.

Secondo la FDA, la commercializzazione di IQOS negli Stati Uniti con informazioni sulla “ridotta esposizione” porterà un “beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso”, considerando non solo coloro che consumano prodotti del tabacco, ma anche chi non ne fa uso.

L’FDA ha in ogni caso precisato che ciò non significa che IQOS sia approvato dall’FDA o sia privo di rischi.

Prodotti a tabacco riscaldato: IQOS primo della categoria

IQOS diventa così il primo prodotto della categoria Heat not Burn a ricevere questo importante riconoscimento dall’agenzia federale statunitense. La commercializzazione di IQOS negli Stati Uniti era già stata avviata ad ottobre 2019 in alcune città chiave del Paese dopo l’autorizzazione ricevuta dalla FDA nell’aprile dello stesso anno.

La decisione dell’FDA costituisce un precedente importante a livello globale. Traccia infatti la strada per altri governi e organizzazioni per la protezione della salute pubblica in tema di regolamentazione delle alternative senza combustione, differenziandole dalle sigarette. Questo approccio è coerente, del resto, con la posizione di altre agenzie governative, come il German Federal Institute for Risk Assessment in Germania, il Public Health England nel Regno Unito, il National Institute of Public Health in Giappone e il National Institute for Public Health and the Environment in Olanda.

Nel 2018 Philip Morris Italia ha sottoposto anche alle autorità sanitarie italiane gli studi condotti su IQOS fino al 2017, ritenuti però all’epoca non sufficienti per poter ottenere l’etichettatura di IQOS come prodotto “a ridotta tossicità” o “a potenziale rischio ridotto”.

Buone notizie anche per gli stabilimenti bolognesi di Philip Morris International

La buona notizia che arriva dagli Stati Uniti porta con sé importanti riflessi anche sul sistema produttivo italiano. Il principale centro manifatturiero a livello globale per gli stick di tabacco da scaldare con IQOS ha infatti sede nel bolognese. Proprio qui vengono prodotti gli stick destinati al mercato a stelle e strisce. Un mercato importante, che può contare quindi anche su un’eccellenza italiana. Si tratta dell’imponente impianto industriale all’avanguardia interamente dedicato al tabacco scaldato sito a Crespellano, figlio di un investimento complessivo superiore al miliardo di euro, che ha generato oltre 1.200 nuovi posti di lavoro.

Parla di decisione storica anche Marco Hannappel, Presidente e AD di Philip Morris Italia: “La decisione dell’FDA ci rende ancora più orgogliosi perché frutto anche dell’eccellenza del nostro stabilimento di Crespellano (Bologna). L’autorizzazione della FDA conferma che IQOS è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette. E che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose”.

Articolo di approfondimento pubblicato sul quotidiano La Repubblica in data 08/07/2020:

"Tabacco, ok Fda a commercializzare IQOS"

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